Медизделия применение, эксплуатация, ответственность

SPA-салоны, центры и клиники, оказывающие медицинские услуги, применяют в своей практике медицинские изделия.

Определение этого понятия с 1 января 2012 года имеет вполне законный вид. Оно приведено в Федеральном законе об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" N 323-ФЗ:

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Развивает эту тему Приказ Минздравсоцразвития России №1198н от 27 декабря 2011 г. "Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий". Следовательно с 1 января 2012 года (со дня вступления в силу закона об основах охраны здоровья граждан) при оказании медицинских услуг населению надо соблюдать правила обращения медицинских изделий.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Персонал SPA-центра, из всего перечисленного, должен соблюдать правила применения и эксплуатации. Этому посвящен раздел XII "Правила применения и эксплуатации медицинских изделий".

Прочитаем его внимательно (курсивом редакция SPA professional публикует свои примечания по тексту Правил):

1. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется гражданами или медицинскими работниками в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия. (Приступая к работе с медицинским изделием или техникой, пройдите инструктаж, распишитесь в журнале по проведению инструктажа, ознакомьтесь с инструкциями по применению).
2. При применении и эксплуатации медицинских изделий граждане и медицинские работники обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». (В случае возникновения внештатной ситуации при работе с медицинской техникой уведомите об этом работодателя, сделайте это в письменном виде, копию докладной записки оставьте себе. Вас должны насторожить следующие моменты:
   • вы обнаружили что прибор в кабинете передвинут, включен/отключен от сети, имеет вмятины, другие признаки повреждения;
   • вы заметили, что прибор включается не так как обычно - по времени, по звуку, по сигналам световых индикаторов;
   • вас насторожили перебои в работе во время оказания процедуры;
   • вы отмечаете, что результат воздействия отличается от стандартизированного).
3. Эксплуатация и применение медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятым с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинских работников. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинского изделия несет его владелец (пользователь). (Обслуживать медицинскую технику должна организация, у которой есть лицензия на право проведения подобных работ. Техник обязан проводить регулярные осмотры приборов и делать соответствующие записи в специальном журнале. Если это не делается, поставьте в известность работодателя).
4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. (Ваша задача поставить в известность работодателя о всех отклонениях от стандартной работы прибора. Далее решение должен принимать работодатель, поскольку в Правилах сказано, что "ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинского изделия несет его владелец").

Юридическая служба SPA professional

• < Назад
• Вперёд >